擔憂生物數據安全？美國參議院為何盯上CDMO大廠藥明康德

（原標題：公司密鑰｜擔憂生物數據安全？美國參議院為何盯上CDMO大廠藥明康德） 上個月，有美國議員將一份《生物安全法案》草案提交給美國眾議院，該草案擬禁止外國生物技術公司獲得美國納稅人的資金，其中重點提及的公司有兩家，一家是華大基因，另一家為藥明康德。根據草案的內容，重點監控領域為對美國國家生物安全構成潛在威脅的基因數據。華大基因從事與基因測序相關的業務是眾所周知的，相比之下，CDMO大廠藥明康德被草案提及，背后的原因更加復雜。多次剝離重組切割國內外業務藥明康德日前緊急發公告稱，公司的業務發展不會對任何國家的安全構成風險，并始終遵守包括中國和美國在內的各運營地所在國的法律法規。第一財經記者注意到，這已經不是美國參議員第一次質疑藥明系公司。早在2019年，就有美國議員通過公開信質疑華大基因和藥明明碼公司通過合作伙伴接觸到美國的基因數據，并要求調查美國國家醫保局的資金是否流向這些企業及其關聯公司。藥明康德當時就回應稱，藥明康德在美股退市后、A股上市前即剝離了藥明明碼作為獨立的企業，藥明康德與藥明明碼是平級兄弟公司，無直接股權關系，藥明康德業務本身也不包含基因檢測業務。第一財經記者查詢公開資料發現，藥明明碼是一家基因大數據分析公司，并應用AI技術做藥物發現與藥物設計。藥明明碼前身為NextCODE Health，這是一家成立于冰島的公司，2015年被藥明康德以6500萬美元收購，此后與藥明康德基因中心合并，成立藥明明碼，背后投資人為淡馬錫、云鋒基金和紅杉資本等。2018年，藥明明碼又收購了愛爾蘭基因組醫學公司Genomics Medicine Ireland（GMI），并建立基因測序實驗室。2020年，在中國頒布了《人類遺傳資源管理條例》后，被界定為“境外實體”的藥明明碼剝離了其中國業務，并將包括美國、冰島和愛爾蘭在內的全球公司更名為Genuity Science。中國業務以“明碼生物科技”為實體開展，為科研機構、制藥公司和醫療機構提供多組學研究和精準醫學應用的整體解決方案。從美國議員對中國生物技術公司的多次要求發起的調查來看，主要是質疑藥明康德前期在海外建立的基因測序實驗室可能涉及對美國人基因數據的收集。但是從Genuity Science公司的官方網站介紹來看，與藥明康德沒有任何業務關聯。“歷史遺留問題”一位熟悉藥明系基因檢測相關業務的業內資深人士對第一財經記者表示：“藥明通過這幾年的重組，基本上把與海外的關聯都割清了，而且從藥明開展業務的方式來看，是比較專業和遵守法律規則的。”盡管如此，他認為，美國在草擬的《生物安全法案》中仍然提及藥明康德的原因，很可能是由于藥明明碼前身NextCODE的“歷史遺留問題”。“雖然從名字到管理團隊，已經脫胎換骨，但如果美國要追溯調查，也很容易找到這家公司背后的投資人與藥明康德千絲萬縷的關聯。”與此同時，藥明康德也切割了與中國藥明明碼公司的聯系。第一財經記者注意到，截至2021年，與藥明康德關聯的實控人已經全部退出。公開信息顯示，明碼生物的股東為上海創序禎景企業管理有限公司，持股比例為100%。除了明碼生物之外，創序禎景還持有另外3家企業，其中包括對基因測序公司上海序禎達生物科技100%的持股。上述資深人士向第一財經記者表示，據他了解，明碼生物目前基本已沒有實質業務，歷史業務基本都由序禎達生物承接了。“明碼生物原本是藥明康德計劃單獨拆分上市的，但同樣是由于它在海外的歷史遺留問題，無法在國內上市，所以才成立了序禎達生物。”他表示。據序禎達生物官網介紹，該公司聚焦腫瘤免疫、細胞與基因治療、疫苗等生物醫藥前沿領域，在臨床前研究、臨床試驗階段及上市后階段為制藥企業、生物技術公司和學術研究機構提供疾病致病機理探究、靶點及生物標志物發現、標準化檢測的服務支持。從基因測序到疾病診斷除了序禎達的基因檢測業務之外，藥明康德目前公開對外開展的商業化服務為醫學診斷檢測業務，主要通過其子公司藥明奧測進行。藥明奧測是藥明康德與美國頂級醫療機構梅奧診所（Mayo Clinic）于2018年合資成立的多平臺、多組學及臨床大數據的整合診斷賦能平臺，在蘇州設有全球產業化基地，并在美國設有臨床診斷項目研發中心。但藥明奧測的業務主要是在中國市場開展，據官方網站介紹，藥明奧測瞄準特檢市場，主要專注于新型生物標記靶點和創新檢測技術的高端檢測，覆蓋傳染病、腫瘤、遺傳病、自身免疫性疾病等各病種檢測。針對藥明奧測特檢與序禎達生物基因檢測業務的區分，一位體外診斷（IVD）行業資深人士向第一財經記者解釋稱：“廣義上來說，基因測序也算是IVD的一個范疇，它主要通過測序的方式，但基因測序更偏基礎和科研的方向，也就是預測風險為主，還不涉及臨床上疾病的診斷，這是跟體外診斷的一個主要區別，體外診斷是直接診斷臨床上的某種疾病的。”他認為，此次美國針對的并不是藥明康德IVD的診斷業務，而是質疑其與海外基因測序公司的關聯，因此藥明奧測可能面臨的調查風險不大。不過據業內人士向第一財經記者透露，藥明奧測在中國的業務經營也并不順利，尤其是與梅奧的合作在專利轉讓等方面還存在一些挑戰。“從藥明康德與梅奧診所的合作初衷來看，是希望中國出現與Mayo Clinic齊名的醫療機構，建立融合多平臺、多組學及臨床大數據的整合診斷賦能平臺。”一位基因測序領域資深業內人士對第一財經記者表示。但他表示，從實際的結果來看，雙方的合作也沒有達到目的，看不到產品成果，公司的銷售和管理層“更替得比走馬燈還勤”。他還強調，從整個基因測序行業來看，目前全球對遺傳性基因數據的管控趨嚴，各國分裂加劇，這實際上對整個基因組學的學科發展形成阻礙。值得強調的是，接受第一財經記者采訪的上述多位基因檢測行業資深人士都向第一財經記者表達了一個觀點，即藥明康德在國內和國外都處于被“盯上”的尷尬處境，尤其是在涉及基因數據方面，即便公司努力進行中國和海外業務的切割，但由于投資人大多擁有海外背景，從資本上很難真正地剝離徹底。